行业动态

新京报讯（记者陈琳）5月30日，京津冀药品监管区域协作联席会议在北京城市副中心联合举办，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同审议通过《京津冀药品安全协同发展2024年工作要点》，明确14项28条工作任务，进一步强化京津冀三地药品安全监管协同和产业协作，促进重点领域和区域深度融合，加速京津冀医药产业新质生产力发展。

会上，发布了4项文件。其中，《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化，明确执法协作重点，对违法线索处置、案件协查提出互认和时限要求，如“案件协查”应于15日内回复，如现场检查笔录、询问笔录、检验监测报告等原则上互认；建立执法通报、案例交流机制，提出药品领域普遍性、行业性、共通性问题，以及辖区群众、政府部门关注的热点问题，共同确定新的协作领域和方式；明确信息共享的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。

《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。

《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》，解读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》以严格过程监管和风险控制为基本原则，强化临床试验机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管，持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设，对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。

三地签署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》。北京市药监局供图

三地签署了《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》。加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协同机制，加大药品审评核查合作力度，实现三地优质资源共享，深入推进京津冀药品安全协同监管。

据悉，2019年京津冀药品安全区域联动协作第一次联席会议以来，围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，先后签署合作协议6个，联合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷综合评查，对88个共性问题达成共识。

首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河，60余家京津冀医药企业78个项目落地，总投资200亿元，当地就业8千余人，初步形成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条；三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检查结果互认、监管资源共享；力促北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗效确切、安全性良好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用，满足群众临床诊疗用药需求。